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近日，浙江省嘉興市市場監(jiān)管局公布了2017年度全市市場監(jiān)管系統(tǒng)“食品藥品十大典型案件”，一家紡織企業(yè)因為無證生產(chǎn)醫(yī)療器械“壓力抗栓帶”被沒收33.5萬，并處17倍貨值罰款，罰沒共計603萬元。

案情簡介

2016年10月20日，嘉興市市場監(jiān)管局根據(jù)外省的協(xié)查信息，對嘉興市泰康紡織有限公司進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的情況下，通過偽造北京一醫(yī)療科技企業(yè)的企業(yè)信息及其已注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，違法生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“壓力抗栓帶”1萬盒。

上述產(chǎn)品已全部銷售給上海一科技紡織公司，銷售金額共計33.5萬元。2017年4月25日，嘉興市市場監(jiān)管局對該公司處以沒收違法所得33.5萬元、并處罰款569.5萬元的行政處罰。

小編通過百度企業(yè)信用查到，該公司經(jīng)營范圍為針紡織品及紡織原料的銷售；服裝、服飾的制造、加工。

另外，法人代表徐天賦還上了嘉興市秀洲區(qū)失信名單。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

案例點評

本案是嘉興市數(shù)額最大的醫(yī)療器械領(lǐng)域行政處罰案件，涉案產(chǎn)品主要用于輔助治療下肢靜脈曲張，不同于普通商品，企業(yè)在經(jīng)濟利益誘惑下心存僥幸，但最終逃不過監(jiān)管部門的重拳打擊，此案在醫(yī)療器械行業(yè)中起到較好的警示作用，入選浙江省十大典型案件、國家局優(yōu)秀執(zhí)法案例。

警鐘再次敲響

4月26日國家藥品監(jiān)督管理局剛剛發(fā)布通知，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作，要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。嚴(yán)查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。嚴(yán)查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

此次整治工作線上線下同時進行，歷時長達半年，監(jiān)管部門定期巡查、不定期抽查，械企必將迎來一次狂風(fēng)暴雨般的大洗禮。